cygnustechnologies： PG13宿主細胞蛋白ELISA試劑盒（ PG13 Host Cell Protein ELISA Kit ）

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PG13細胞系用于成本有效地生產能夠感染人類細胞的高滴度逆轉錄病毒，用于基因和細胞治療。這些產品的生產和純化過程可能會產生PG13衍生的宿主細胞蛋白(HCP)雜質。要求將HCP雜質減少到*低水平。
這種簡單易用、客觀、半定量的ELISA是一種靈敏、特異的方法，有助于優(yōu)化純化工藝開發(fā)、工藝控制以及常規(guī)質量控制和產品放行測試。該試劑盒是“通用"的，因為它旨在與基本上所有可能污染產品的hcp反應，而與純化過程無關。已經產生了針對PG13細胞的抗體，并且使用PG13細胞的溫和裂解物進行了親和純化。該試劑盒中使用的抗體通過抗體親和提取(AAE)和質譜進行表征，證明了對大多數(shù)hcp的反應性。
在產生這些抗體時使用了特殊的程序，以確保低分子量和免疫原性較低的雜質以及高分子量的成分被呈現(xiàn)出來。因此，該試劑盒可用作工藝開發(fā)工具，用于監(jiān)控宿主細胞雜質的最佳去除以及常規(guī)最終產品放行。
這種高靈敏度的ELISA試劑盒通過使用實際生產過程中的和最終的原料藥樣品，可用于最終產品HCPs的檢測。鼓勵該試劑盒的每個用戶進行類似的鑒定研究，以證明其滿足分析需求。該試劑盒對于給定樣品類型和產品的適用性必須由每個實驗室通過實驗確定和鑒定。

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